Urotronic annonce la publication dans le Journal of Urology des données de l'essai clinique PINNACLE évaluant l'efficacité et la durabilité du système de cathéter Optilume® BPH

L'étude démontre que le traitement Optilume BPH entraîne des améliorations significatives immédiatement après l'intervention pendant un an ; Qmax le plus élevé rapporté dans les essais BPH MIST

MINNEAPOLIS, 30 août 2023 /PRNewswire/ -- Urotronic, Inc., une société de dispositifs médicaux basée au Minnesota, pionnière dans l'application de sa technologie de ballonnet à revêtement médicamenteux pour une utilisation en urologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui la publication de données positives de son étude PINNACLE. essai clinique évaluant la sécurité, l'efficacité et la durabilité du système de cathéter Optilume® BPH dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les données sur douze mois de l’essai clinique PINNACLE ont été publiées dans l’édition de septembre 2023 du Journal of Urology et présentées en couverture.

« L'étude PINNACLE : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée de manière fictive évaluant le système de cathéter Optilume BPH pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate », a été rédigée par le Dr Steven A. Kaplan, professeur d'urologie. à la Icahn School of Medicine du Mount Sinai à New York et chercheur principal de l'étude PINNACLE.

« Les thérapies chirurgicales mini-invasives (MIST) pour l'HBP ont bien réussi à minimiser les effets négatifs observés avec des traitements plus invasifs tels que la résection transurétrale de la prostate (TURP), mais elles n'ont pas réussi à atteindre leur objectif de remplacer les débits (Qmax) – jusqu'à présent. ", a déclaré le Dr Kaplan. « L'amélioration observée du Qmax et du volume résiduel post-mictionnel (PVR) sur un an représente la plus importante observée à ce jour dans les essais BPH MIST. Optilume BPH est une option attrayante pour les médecins et les patients qui cherchent à maintenir leur fonction sexuelle tout en obtenant un soulagement durable des symptômes et un débit amélioré."

Récemment approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, Optilume BPH est un MIST unique qui combine une dilatation mécanique à l'aide d'un ballon double lobe exclusif avec une administration localisée simultanée de paclitaxel pour le traitement des TUBA secondaires à l'HBP. La dilatation mécanique avec Optilume BPH permet d'obtenir une commissurotomie antérieure, tandis que l'administration de paclitaxel vise à maintenir la perméabilité luminale pendant la cicatrisation.

Les résultats publiés de PINNACLE comprennent :

Les sujets recevant Optilume BPH ont constaté une réduction du score international des symptômes de la prostate (IPSS) de 11,5 ± 7,8 points à 1 an, contre une réduction de 8,0 ± 8,3 points à 3 mois dans le bras fictif.

Le Qmax le plus élevé à 12 mois rapporté dans les essais randomisés MIST pour l'HBP. Qmax s'est considérablement amélioré après le traitement par Optilume BPH, avec une amélioration de +10,3 mL/s par rapport à la valeur initiale jusqu'à 1 an (+125 %).

La durabilité des symptômes et l'amélioration du débit ont été démontrées au cours d'un suivi d'un an.

Les scores des fonctions érectile et éjaculatoire n'ont pas été modifiés de manière significative entre le début et le suivi, tels que mesurés par des questionnaires validés.

« Optilume BPH est la première thérapie combinée médicamenteuse et dispositif offrant les débits cliniquement les plus élevés parmi toutes les thérapies mini-invasives, avec une amélioration immédiate et soutenue des scores de symptômes IPSS », a déclaré David Perry, président et chef de la direction d'Urotronic. "La récente approbation de la FDA et les données positives publiées feront rapidement d'Optilume BPH une nouvelle norme pour les médecins et les hommes recherchant des résultats rapides et durables dans le traitement des SBAU causés par l'HBP."

L'essai PINNACLE est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive, évaluant le système Optilume BPH auprès de 148 patients randomisés selon un rapport 2:1 dans 18 centres aux États-Unis et au Canada. Les sujets et le personnel évaluateur n'ont pas été informés du traitement reçu pendant 12 mois.

À propos d'Urotronic, Inc.

Urotronic, Inc., dont le siège est à Plymouth, Minnesota, est une société de dispositifs médicaux qui mène actuellement des essais cliniques pour soutenir la commercialisation mondiale de ses produits. La technologie du ballonnet à revêtement médicamenteux Optilume® offre une option de traitement mini-invasive pour les hommes souffrant d'affections des voies urinaires telles que les sténoses urétrales et l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). La technologie des ballons à revêtement médicamenteux crée un changement de paradigme par rapport aux méthodes actuellement utilisées par les urologues pour traiter ces affections. Pour plus d’informations sur Urotronic et nos produits, veuillez visiter urotronic.com.